Wireless colorimetric readout to enable resource-limited point-of-care

Patientennahe Diagnostik in Entwicklungsländer birgt spezielle Herausforderungen, die ihren Erfolg bisher begrenzen. Diese Arbeit widmet sich daher der Entwicklung eines in seiner Herstellung skalierbaren und vielseitig einsetzbaren funkbasierten Auslesegerätes für Laborteststreifen. Durch die Kombination einer wachsenden Auswahl an papierbasierten Teststreifendiagnostiken mit gedruckter Elektronik und unter Berücksichtigung des diagnostischen Alltags im südlichen Afrika wurde ein Gerät entwickelt, das Teststreifen zuverlässig ausliest und die Daten per Funk an eine Datenbank übertragen kann.
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Die Technik basiert auf RFID-Tags (radio frequency identification devices), welche auf verschiedene flexible Substrate gedruckt wurden, um die technische Umsetzbarkeit und Funktionalität zu evaluieren. Um den Preis für die geplante Anwendung niedrig zu halten, wurden unter anderem Papier und Karton als Substrate genutzt. Das Ergebnis dieser Studie sind passive RFID-Tags auf unterschiedlichen, meist günstigen Substraten, die über eine Distanz von über 75 mm betrieben und ausgelesen werden können.

Basierend auf der über RFID bereitgestellten Energie und Datenübertragung wurde eine Ausleseeinheit für Standardpapierstreifentests entwickelt und integriert. Durch das Auslesen verschiedener Teststreifen wurde das Gerät evaluiert und in seiner Aussagekraft mit einer scanner-basierten Aufnahme und anschließender Bildanalyse (ImageJ), einem kommerziellen Auslesegerät sowie einer manuellen Auslesung mit Hilfe von Farbtabellen verglichen. Das Gerät kann die Streifen zuverlässig auslesen und die Daten über die RFID-Schnittstelle übertragen. Die funkbasierte Ausleseeinheit ist mit verschiedenen kommerziellen Teststreifen sowohl im biodiagnostischen (lateral flow tests) wie auch im chemischen Bereich (pH-Wert) kompatibel. Die modulare Lösung erlaubt ein breites Einsatzgebiet und führt dadurch zu reduzierten Trainingszeiten der Anwender und einer zuverlässigen Handhabung.

Die vorgestellte Lösung ist äußerst kostengünstig und bedarf keiner Wartung, wodurch sie sich sehr gut für den Einsatz in abgelegenen Feldkrankenhäusern eignet. Es wurde ein skalierbarer Prototyp entwickelt, der auf konventionellen Herstellungsverfahren der Verpackungsindustrie aufbaut. Aktuell handelt es sich noch um einen bogenbasierten Prozess, der sich aber prinzipiell auch auf Rolle-zu-Rolle Maschinen übertragen lässt. Bei der Entwicklung des Geräts spielte die Möglichkeit der lokalen Herstellung in den Einsatzländern eine große Rolle. Diese hätte neben der Generierung von Arbeitsplätzen auch den Vorteil einer einfacheren Verteilung der Geräte in ländliche Regionen, in denen sie den größten Nutzen für die Diagnostik erzielen würden.

The work presented in this dissertation details a scalable, generic wireless colour detector for point-of-care diagnostics in resource-limited settings. The challenges faced in these settings have limited the effectiveness of point-of-care diagnostics. By combining the growing fields of paper-based diagnostics and printed electronics with Southern African clinic perspectives, a mass-producible, low-cost, paper-based solution for result readout and communication was developed.

Printed radio frequency identification devices with sensing capabilities were manufactured onto different low-cost and paper-based substrates to assess the practical functionality of these devices. ... mehrThe resulting print quality and wireless readout ranges were found to be adequate for clinical requirements (> 75 mm read ranges obtained in passive mode), and illustrated that various low-cost substrates can be utilised as different packaging and adhesive label options for paper-based diagnostic tests. Substrates tested included paper and cardboard substrates typically used for printing and packaging.

The devices were further developed to target colour detection from lateral flow test strip devices and other typical paper-based rapid test formats. The results were compared to those obtained from manual readout using colour charts, a commercial lateral flow test strip reader and image analysis using ImageJ, and demonstrate suitability for delivering automated readout and communication of results. The wireless colour detector is compatible with different test strip form factors, including lateral flow test strips with and without plastic housing, and pH test strips. This provides a modular solution, which would ease training requirements for each test type, reducing the skills and time needed to perform the tests.

The solution is low-cost and maintenance-free, and thus fitting for resource-limited settings. A scalable version of the solution has been developed, making use of standard manufacturing processes for printing and packaging industries, initially using sheet-to-sheet formats, but with the goal of being scalable to roll-to-roll processes. This would enable the possibility of local manufacture, as well as mass distribution of the devices to those resource-limited areas where they are most needed, and where they will have the greatest impact on point-of-care testing.