Biobanken für die humanmedizinische Forschung und Anwendung. Endbericht zum TA-Projekt

Biobanken sind wissenschaftlich angelegte Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen (Gewebe, Zellen, Blut u.a.m.) sowie von DNA, die für die biomedizinische Forschung eingerichtet und verwendet werden. Mit den Proben werden oftmals Daten aufbewahrt, die Informationen über den Spender (familiäre bzw. demografische Daten, lebensstilbezogene Informationen, Krankheitstyp und Krankheitsverläufe, genetische Daten) enthalten. Mit Biobanken verbinden sich weitreichende Hoffnungen vor allem in Bezug auf wissenschaftliche Erkenntnisse in der Forschung sowie Fortschritte bei Diagnose und Therapie.

Gegenstand und Ziel der Untersuchung
Im Fokus der Öffentlichkeit stehen vor allem solche Biobankprojekte, die sehr umfassend angelegt sind, d.h. besonders viele Daten und Proben von besonders vielen Probanden bzw. Spendern sammeln, deren Initiatoren den genetischen Aspekt herausstellen und/oder besonders weitreichende (neue) medizinische Nutzungsmöglichkeiten als Ziel formulieren. Solche Biobanken sollen primär der Forschung an den weitverbreiteten Volkskrankheiten dienen. Das TAB-Projekt konzentriert sich auf diesen Typus von Biobanken, versucht aber gleichzeitig die Vielfalt von Biobanken zu erfassen und mit Blick auf die wissenschaftliche Bedeutung und den möglichen medizinischen Nutzen zu behandeln. ... mehrMit der Entwicklung, dem Aufbau und dem Betrieb von Biobanken ist eine Vielzahl von Fragen verbunden, welche vor allem die Erhebung, Speicherung, Nutzung und Weitergabe von Proben und Daten betreffen. Die mögliche besondere wissenschaftliche und medizinische Bedeutung, aber auch die mit der Nutzung von Biobanken verbundenen vielfältigen rechtsethischen und -politischen Aspekte, waren Anlass für den Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung, das TAB mit einer Untersuchung dieses Themas zu beauftragen.

INHALT
ZUSAMMENFASSUNG 5
I. EINLEITUNG 25
1. Thematischer Hintergrund 25
2. Beauftragung des TAB 28
3. Leitende Fragestellungen und Berichtsstruktur 29
4. Zusammenarbeit mit Gutachtern 31

II. KATEGORIEN, BESTAND UND SYSTEMATIK VON BIOBANKEN 33
1. Kategorien 34
1.1 Arbeitsprozesse und Organisationsformen 34
1.2 Entstehungszusammenhänge 37
1.3 Trägerschaft und Finanzierung 39
2. Biobanken in Deutschland 40
2.1 Biobanken im Kontext der Kompetenznetze der Medizin 41
2.2 Biobanken im Kontext weiterer BMBF-Förderprojekte 49
2.3 Biobanken an Universitäten 53
2.4 Andere öffentliche (Forschungs-)Einrichtungen 55
2.5 Stiftungen und (gemeinnützige) Gesellschaften 60
2.6 Biobanken in kommerziellen Unternehmen 65
3. Internationale Beispiele 68
3.1 Vernetzungsinitiativen und Dachorganisationen 69
3.2 Europäische Projekte – Kurzübersicht 71
3.3 Nationale Biobanken – Kurzübersicht 72
3.4 Nationales Genom- und Biobankprojekt Estland 75
3.5 Das Nationale Biobankprojekt Island 82
3.6 Die UK Biobank 88

III. ZUR WISSENSCHAFTLICHEN UND FORSCHUNGSPOLITISCHEN BEDEUTUNG VON BIOBANKEN 97
1. Krankheitsbezogene Biobanken 98
1.1 Öffentlich geförderte Biobanken 99
1.2 Nichtakademische kommerzielle Biobanken 100
1.3 Erfassung der wissenschaftlichen Bedeutung von Biobanken 101
2. Populationsbezogene Biobanken 102
2.1 Begriffsbestimmung: Epidemiologie 102
2.2 Biobanken als epidemiologische Forschungsressource 103
2.3 Genetische Epidemiologie multifaktorieller Krankheiten 105
2.4 Erwartete Ergebnisse genetisch-epidemiologischer Forschung mit Biobanken 106
2.5 Zwischenfazit und Folgerungen für das Design von Biobanken 108
2.6 Molekulare Epidemiologie – ein erfolgversprechender Ansatz? 109
2.7 Zur (grundsätzlichen) Kritik an der Einrichtung von Biobanken 110
3. Zur forschungsstrategischen Rolle von Biobanken 113
3.1 Strategische Bedeutung biomedizinischer Forschung 113
3.2 Strukturen und Ziele des Nationalen Genomforschungsnetzes 115
3.3 Biobanken im Kontext der deutschen Förderpolitik 116
4. Resümee 118

IV. RECHTSPOLITISCHE UND RECHTSETHISCHE ASPEKTE 121
1. Rechtliche Rahmenbedingungen für Biobanken 124
1.1 Trägerschaft und Rechtsformen von Biobanken 124
1.2 Zentrale Anforderungen an Biobanken 126
2. Eigentums- und Nutzungsrechte an Proben 130
2.1 Körpermaterial als Eigentum 131
2.2 Das Eigentum an Biomaterial in einer Biobank 132
2.3 Nutzungsrechte an Proben 133
2.4 Weitergabe von Eigentums- und Nutzungsrechten 136
2.5 Probenvernichtung 138
2.6 Verfahren bei Insolvenz einer Biobank 140
2.7 Zentrale Resultate 141
3. Rahmenbedingungen und Tragweite der Einwilligung zur Nutzung von Proben und Daten 142
3.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen 142
3.2 Informed Consent 143
3.3 Blankoeinwilligung 147
3.4 Nutzung von Altproben 148
3.5 Proben von nichteinwilligungsfähigen Personen 150
3.6 Widerruf der Einwilligung, Löschung von Daten 151
3.7 Zentrale Resultate 153
4. Datenschutz 155
4.1 Methodische Grundlagen 157
4.2 Datenschutzkonzept für Biobanken 163
4.3 Persönlichkeitsrechte und Datenschutz 168
4.4 Zentrale Resultate 173
5. Gemeinwohlorientierung 173
5.1 Benefit Sharing und Access Sharing 173
5.2 Treuhandschaft 175

V. RESÜMEE UND AUSBLICK 181
1. Biobanken im Spannungsfeld von Forschungsund Gesundheitspolitik 181
2. Privacy und Policy 184
3. Handlungsoptionen 192

LITERATUR 199
1. In Auftrag gegebene Gutachten 199
2. Weitere Literatur 199

ANHANG 207
1. Tabellenverzeichnis 207
2 Abbildungsverzeichnis 207
3. Abkürzungsverzeichnis 207
4. Glossar 209
5. Richtlinienentwurf zu Biobanken in der Schweiz 220