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Stand und Bedingungen klinischer Forschung in Deutschland und im Vergleich zu anderen Ländern unter besonderer Berücksichtigung nichtkommerzieller Studien. Innovationsreport

Bührlen, Bernhard; Georgieff, Peter; Vollmar, Horst Christian

Abstract:
Die klinische Forschung besitzt überragende Bedeutung sowohl für die Entwicklung neuer Arzneimittel und sonstiger medizinischer Behandlungsverfahren als auch für die Sicherstellung und Optimierung der Anwendung der Verfahren in der Routine. Alle hieraus resultierenden klinischen Studien werden durch das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt, sofern sie die Wirksamkeit, Sicherheit oder die Verstoffwechselung von Arzneimitteln mit dem Ziel untersuchen, deren Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit zu prüfen. Diese Art von klinischen Studien wird als »klinische Prüfung« bezeichnet.

Sofern mit der klinischen Forschung kommerzielle Interessen – etwa das Ziel der Marktzulassung eines neuen Wirkstoffes – verbunden ist, wird sie vom Entwickler oder Hersteller des Präparats oder Verfahrens initiiert und finanziert. Sind jedoch die kommerziellen Erwartungen, die mit den Studienergebnissen verbunden sind, gering oder nicht vorhanden, insbesondere wenn das Produkt bereits eine Marktzulassung besitzt, findet sich oft kein privatwirtschaftlicher Sponsor. Klinischen Studien ohne private Finanzierung, die aber von öffentlichem Interesse sind, werden als nichtkommerzielle klinische Forschung, als wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen oder investigator-initiated trials (IIT), teilweise auch als Therapieoptimierungsstudien bezeichnet. ... mehr


Volltext §
DOI: 10.5445/IR/1000131749
Veröffentlicht am 28.07.2021
Cover der Publikation
Zugehörige Institution(en) am KIT Institut für Technikfolgenabschätzung und Systemanalyse (ITAS)
Publikationstyp Forschungsbericht/Preprint
Publikationsmonat/-jahr 01.2010
Sprache Deutsch
Identifikator ISSN: 2364-2599
KITopen-ID: 1000131749
Verlag Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB)
Umfang 92 S.
Serie TAB-Arbeitsbericht ; 135
Externe Relationen Siehe auch
Schlagwörter Medizinische Forschung; Technikfolgenabschätzung; Forschungspolitik
Relationen in KITopen
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