Datensouveränität für Betroffene über persönliche medizinische Daten durch technische Umsetzung einer datenschutzgerechten Forschungsplattform

Auch im Gesundheitswesen nimmt die stetige Digitalisierung an Fahrt auf.
Aktuell sind in Deutschland gerade zwei längerfristig geplante Projekte gestartet.
Ein Projekt ist die elektronische Patientenakte (ePA), welche der digitalen Verwaltung von persönlichen medizinischen Daten, die im Rahmen von Untersuchungen und Behandlungen erfasst werden, dient.
Das andere Projekt ist das im Sommer 2023 gestartete E-Rezept, womit ärztliche Verordnungen digitalisiert werden können.

Durch diese Digitalisierung entstehen auch mehr und mehr digitale, strukturierte Daten, die für sekundäre Zwecke, wie die medizinische Forschung eingesetzt werden können.
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Neben dem potenziellen Nutzen für die Forschung stellen sich durch die zunehmende Datenmenge allerdings auch offene Fragen bezüglich des Datenschutzes.
So betrachtet die Europäische Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) medizinische Daten als besonders sensible Daten, deren Verarbeitung ohne einen speziell definierten Erlaubnistatbestand grundsätzlich untersagt ist.
Eine der gängigsten Ausnahmen ist die explizite, zweckgebundene Einwilligung der betroffenen Person.
Diese auf den ersten Blick strengen Datenschutzregularien erzeugen ein scheinbares Spannungsfeld zwischen der Forschungsnutzung von medizinischen Daten und dem Datenschutz.

Im Rahmen dieser Dissertation werden Verfahren vorgestellt, die potenziell sowohl die Forschungsnutzung von persönlichen medizinischen Daten ermöglichen, aber gleichzeitig auch eine datenschutzfreundliche Verwendung unter der Kontrolle der Patient:innen sicherstellen können.
Dafür werden Verfahren für ein automatisiertes Einwilligungsmanagement und der Einsatz von Privatsphäre wahrenden Technologien betrachtet.
Des Weiteren werden die rechtlichen Rahmenbedingungen untersucht und die erarbeiteten Konzepte in einer prototypischen Umsetzung zusammengeführt.

Eine vorgeschlagene Technologie für ein informiertes Einwilligungsmanagement sind souveräne digitale Einwilligungen.
Dieses Verfahren besteht zum einen aus einer technischen Umsetzung von dynamischen proaktiven Einwilligungen und zum anderen aus dem Einsatz von Privatsphärerisikoquantifizierungen, die Risikoeintrittsfaktoren gegenüber Akzeptanzpräferenzen der Nutzer:innen abwägen und somit eine Entscheidungsunterstützung bei der Datenfreigabe bietet.

Darüber hinaus kann der Einsatz von Privatsphäre wahrenden Technologien eine datenschutzfreundliche Nutzung von sensiblen Daten ermöglichen.
Hierzu werden Konzepte für den Einsatz von privaten Datenspenden mit Differential Privacy (DP) und die Generierung von privaten synthetischen Daten betrachtet.
Die Evaluation zeigt, dass DP gerade für Datenspenden mit einem begrenzten Wertebereich bei einer größeren Teilnehmer:innenzahlen gute Ergebnisse liefern kann und eine solide Privatsphäre Garantie bietet.
Für die privaten Datengenerierungsverfahren wird eine Bewertung verschiedener Methoden vorgenommen.
Zusätzlich ist zu sehen, dass anwendungsfallspezifische Evaluation sehr relevant sind, um den Einsatz der Technologien zu bewerten.

Zusammenfassend wird ein prototypisches Gesamtkonzept gezeigt, in dem beide Technologien vereint werden.
Dieser Prototyp demonstriert neue Möglichkeiten durch den Einsatz von digitalen Technologien das Spannungsfeld zwischen Datenschutz und Forschungsnutzung von medizinischen Daten aufzulösen.
Dies erfolgt, ohne den Datenschutz zu reduzieren, indem die Teilhabe der Betroffenen verstärkt wird, während gleichzeitig die Verfügbarkeit von Daten für die Forschung ermöglicht wird.

The digitization of the healthcare sector is progressing more and more.
Recently, two long-term projects have been launched in Germany.
One project is the Elektronische Patientenakte (ePA), which is an electronic health record and can be used for the digital management of personal medical data recorded during diagnosis and therapy.
The other project is the E-Rezept, which launched in summer 2023 and enables doctors' prescriptions to be digitized.

This digitization is also creating more and more digitally structured data that can be used for secondary purposes, such as medical research.
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In addition to the potential benefits for research, however, the increasing amount of data also raises open questions regarding data protection.
For example, the General Data Protection Regulation (GDPR) considers medical data to be sensitive data, the processing of which is generally prohibited without a specifically defined exception.
One of the most common exceptions is the explicit, purpose-related consent of the data subject.
These seemingly strict data protection regulations create an apparent tension between the research use of medical data and data protection.

In this dissertation, methods are presented that enable the research use of personal medical data but at the same time ensure a privacy-preserving use under the control of the patient.
For this purpose, procedures for automatic digital consent management and the use of privacy-preserving technologies are considered.
Furthermore, the legal framework is examined, and the concepts developed are combined in a prototypical implementation.

It is shown that sovereign digital consent could be a valuable approach for informed consent management.
This process consists, on the one hand, of the technical implementation of proactive dynamic consent.
On the other hand, the use of privacy risk quantifications, which weigh the likelihood that a risk occurs against the acceptance preferences of the users and thus provide decision support for medical data sharing.

In addition, the use of privacy-preserving technologies can enable the privacy-friendly use of sensitive data.
To this end, we consider concepts for the use of private data donations with Differential Privacy (DP) and the generation of private synthetic data.
The evaluation shows that DP for data donations yields good results and provides a solid privacy guarantee, especially with values that have a limited range and for a larger number of participants.
For private data generation methods, an evaluation of different methods is performed.
In addition, it can be seen that use case specific privacy studies are very relevant to evaluate the use of the technologies.

In summary, a prototypical overall concept is shown in which both technologies are combined.
This prototype demonstrates that the use of digital technologies can potentially ease the tension between data protection and research use of medical data.
This is done without reducing data protection but rather increasing the participation of those affected, while at the same time enabling the availability of data for research.