Neue Arzneimittel gegen vernachlässigte armutsassoziierte Krankheiten. Endbericht zum TA-Projekt »Medikamente für Afrika«

Für etliche Krankheiten, die fast nur in armen Ländern auftreten, werden kaum Arzneimittel entwickelt. Zu global auftretenden Krankheiten werden zwar Medikamente entwickelt, diese sind für arme Länder jedoch meist zu teuer, da die Produktentwicklung über den Verkauf zu Monopolpreisen (re)finanziert wird. Seit Jahren wird diskutiert, wie die diesbezügliche Produktentwicklung nachhaltig befördert werden kann, inwiefern Marktmechanismen ergänzt oder gar ersetzt werden sollten. Bei der genaueren Betrachtung und Hinterfragung einzelner Positionen eröffnet sich zumeist ein hochkomplexer Sachverhalt mit lokalen, nationalen un globalen Akteursgruppen und vielfältigen Ursachen- und Wirkungsverflechtungen.
Der Bericht bietet eine umfassende Darstellung diverser Initiativen öffentlicher, gemeinnütziger und privater Akteure der Forschung und Produktentwicklung sowie politischer Möglichkeiten zur Förderung des Engagements. Bei der Betrachtung der Folgedimensionen werden Praxisrelevanz und Reichweite einzelner Steuerungselemente sowie die Möglichkeiten zum Wissenstransfer und Kapazitätsaufbau in den Ländern des globalen Südens berücksichtigt. Die deutsche Politik signalisiert seit einigen Jahren Bereitschaft, sich stärker zu engagieren. ... mehrDer Bericht bietet eine substanzielle Informationsbasis für die Befassung mit unterschiedlichen Möglichkeiten zur Stärkung der Produktentwicklung zu armutsassoziierten Krankheiten und der besseren Ausrichtung des medizinisch-technischen Innovationssystems auf eben diese.

Inhalt
Zusammenfassung 9
I. Einleitung 33
1. Hintergrund 33
2. Beauftragung, Zielsetzung und Vorgehensweise 34
3. Kooperation mit Gutachtern 36
4. Herausforderungen bei der Berichtserstellung und Aufbau des Berichts 38

II. Gesundheit und Krankheiten in Entwicklungsländern – Definitionen und globaler Problemaufriss 43
1. Gesundheit: Definition, Menschenrecht, Ungleichheit 44
1.1 Gesundheit als Menschenrecht 45
1.2 Erfassung von Gesundheitszuständen und -ungleichheiten 47
2. Krankheiten: Einschränkung der Gesundheit 49
2.1 Klassifikationen und Gruppierungen 49
2.2 Indikatoren zu Verbreitung und Schwere von Krankheiten 55
3. Epidemiologischer Istzustand 58
3.1 Globale Datensätze 58
3.2 Befunde 61
4. Forschungsbedarf und Finanzierungslücken 67
4.1 Medizinischer FuE-Bedarf 68
4.2 Globaler Istzustand Forschung und Finanzierung 73
4.3 Schätzungen zum Finanzbedarf 80
5. Fazit 82

III. Fallbeispiel Malaria 85
1. Krankheitsverlauf Malaria – Wissen aus der Grundlagenforschung 86
2. Ansatzpunkte zur Bekämpfung 88
2.1 Prävention 89
2.2 Diagnostik 100
2.3 Therapie 103
3. Operationelle Prozesse und Versorgung 108
4. Globale Marktsegmente 109
5. Fazit 111

IV. Das medizinisch-technische Innovationssystem 115
1. Normative Einordnung der Produktgruppen 116
2. Die Forschungs- und Entwicklungsphasen des Innovationsprozesses 117
2.1 Grundlagenforschung 119
2.2 Nachweis des Mechanismus 122
2.3 Nachweis des Konzepts 128
2.4 Nachweis der Wirksamkeit 138
2.5 Integration neuer Produkte in die Versorgung 149
3. Fazit und Schlussfolgerungen 158

V. FuE-Finanzierung mit geistigem Eigentumsschutz: die nationale und internationale Situation 167
1. FuE-Finanzierung in kommerzialisierten, regulierten Gesundheitsmärkten 169
1.1 Relevante Schutzrechte am geistigen Eigentum 170
1.2 Grundprinzipien, Geschäftsstrategien und Marktdynamiken 177
1.3 Vernachlässigte Marktbereiche und gesundheitsbzw. wirtschaftspolitische Maßnahmen zur Gegensteuerung in Industrieländern 180
1.4 Pro-und-Kontra-Debatte zum geistigen Eigentumsschutz 185
2. Internationale Vereinbarungen zum Schutz des geistigen Eigentums – Verstärker des Dilemmas? 186
2.1 Aktivitäten unter dem Dach der WIPO 187
2.2 Aktivitäten unter dem Dach der WTO 192
2.3 Europäische Freihandelsabkommen 204
3. Initiativen zur gemeinsamen Nutzung von Patenten sowie Open-Source-Ansätze 209
3.1 Sozialverträgliche Lizenzen 209
3.2 Patentpools 210
3.3 Medikamentenentwicklung durch Open Source oder Crowdsourcing? 214
4. Fazit und Schlussfolgerungen 216

VI. Staatliche Maßnahmen zur Unterstützung von FuE zu vernachlässigten Krankheiten 223
1. Nationale FuE-Förderinstrumente in Deutschland 224
1.1 Institutionelle FuE-Förderung 224
1.2 Projektförderung 226
1.3 Personelle Förderung 227
1.4 Wirtschaftsförderung 228
1.5 Förderung von Institutionen in Entwicklungs- und
Schwellenländern 230
1.6 Zusammenfassende Bewertung hinsichtlich PRND-FuE 232
2. Europäische FuE-Förderinstrumente 235
2.1 Forschungsrahmenprogramme 236
2.2 European and Developing Countries Clinical Trials Partnership 239
2.3 Zusammenfassende Bewertung hinsichtlich PRND-FuE 244
3. Produktentwicklungspartnerschaften 245
4. Maßnahmen der USA und Großbritanniens 252
4.1 USA 252
4.2 Großbritannien 256
4.3 Zusammenfassender Ländervergleich 259
5. Weitere Ideen und Initiativen zur FuE-Finanzierung 260
5.1 Prämierungen von Forschungsergebnissen und Ideen 260
5.2 Fonds zur Finanzierung von FuE im Gesundheitsbereich 263
6. WHO: Analysen unterschiedlicher Instrumente 270
7. Fazit und Schlussfolgerungen 273

VII. Momentaufnahme der deutschen Produktentwicklung zu vernachlässigten armutsassoziierten Krankheiten 279
1. Methodisches Vorgehen 281
2. FuE-Akteure, Förderung und Kooperationen 283
2.1 Die deutsche FuE-Akteurslandschaft 283
2.2 Nutzung öffentlicher Förderinstrumente 290
2.3 PDP: Kooperationspartner auch für die Industrie 296
2.4 Beteiligung südlicher Partner 298
3. Stärken deutscher FuE-Akteure nach Indikationsgebiet und Produktarten 299
3.1 HIV/Aids 301
3.2 Tuberkulose 303
3.3 Malaria 303
3.4 Protozoenkrankheiten (außer Malaria) 305
3.5 Helminthosen 306
3.6 Denguefieber, Lepra, Buruli-Ulkus sowie nichtspezifizierte vernachlässigte Krankheiten 306
3.7 Aktivitäten nach Produktart 308
4. Fazit und Schlussfolgerungen 311

VIII. Resümee und Handlungsfelder 315
Anhang 345
1. Vernachlässigte armutsassoziierte Krankheiten 345
2. EU-Handelsabkommen mit Entwicklungs- und Schwellenländern (Stand Ende 2014) 369
3. Produktentwicklungspartnerschaften 370
4. Deutsche FuE-Einrichtungen mit PRND-Aktivitäten (2010 bis 2013) 382
5. Deutsche Beteiligung an EDCTP-Projekten 386
6. Abbildungen 391
7. Kästen 392
8. Tabellen 393
9. Abkürzungen/Kurzglossar 394